Engedélyezték a Richter által a skizofrénia gyógyítására kifejlesztett készítmény, a Cariprazine forgalmazását az Egyesült Államokban – mondta el a gyógyszergyár vezérigazgatója. Bogsch Erik szerint mindez ipartörténeti jelentőséggel bír, hiszen az első olyan magyar fejlesztésű gyógyszer, mely forgalomba hozatali engedélyt kap az Egyesült Államokban. 
Mit jelent pontosan ez az engedély, mire és hogyan kapták meg, illetve mire fog vonatkozni?
A gyógyszerek forgalmazását engedélyező amerikai hatóság, az FDA adta meg partnerünknek az engedélyt arra, hogy az általunk kutatott eredeti készítményünket forgalmazza skizofréniára és bipoláris mániára az Egyesült Államokban.
Az elmúlt években sokat beszéltünk erről a termékről, elhúzódott a bevezetése, többször is kért hosszabbítást a hatóság az engedély megadására. Mekkora munka fekszik ebben és miért húzódott ilyen sokáig ez a folyamat?
Óriási munka fekszik ebben, hiszen a kutatást 1998-ban, azaz 17 éve kezdtük. Ennek a hősies küzdelemnek az eredménye, hogy sikerült engedélyeztetnünk a partnerünkkel közösen az Amerikai Egyesült Államokban. Jövőre tervezzük beadni a törzskönyvi engedélyt az Európai Unióra, néhány éven belül pedig Japánban. A cél az, hogy a készítmény globálisan elérhető legyen a betegek számára.
Mennyire hiánypótló ez a készítmény, újszerű lesz-e ez a piacon és mit várnak tőle?
Jelenleg több készítmény van forgalomban a skizofrénia kezelésére, de a betegség kezelése egyénfüggő. A mi esetünkben a szernek van néhány olyan tulajdonsága és hatásmechanizmusa, ami egy bizonyos betegkörnek, a negatív szimptómás, a depressziós és egyéb tüneteket mutató betegek számára jobb eredményt mutatott, mint a többi készítmény. Tehát mint minden új készítmény, ezen a területen bizonyos fokig hiánypótló.
Mennyire volt nehéz betörni az amerikai piacra?
Úgy gondolom, nagyon jó a partnerünk, a Forest, amelyet azóta megvásárolt az Actavis. Láttak benne fantáziát, a klinikai fejlesztés közös volt, és több mint ötezer betegen próbálták ki, tehát sikerült garantálni azt a megfelelő biztonságot és hatékonyságot a betegek számára, ami egy gyógyszer esetében fontos, ennek alapján engedélyezték.
Mekkora a jelentősége a Richter életében ennek a hírnek?
Mivel a partnerünk várhatólag jövőre hozza forgalomba, anyagi szempontból egy kis időre szükség lesz a készítmény felfuttatásához. De lesz egy mérföldkő-bevételünk, illetve royalty-bevételünk, hiszen hatóanyagot szállítunk, és reméljük, hogy majd az Európai Unióban és Japánban is sikeres lesz a készítmény.
Ma még nagyon nehéz megbecsülni a jelentőségét, de én ebben a pillanatban nagyobb fontosságúnak érzem az erkölcsi sikert. Bebizonyítottuk, hogy igenis kiváló, elkötelezett kutatóink vannak Magyarországon. Jó a csapatmunka, megfelelő felszereltséggel rendelkeznek, és mivel a vállalat központja Magyarországon van, ez biztosítja, hogy az eredeti kutatásnak is van itthon jövője. Az eredmény azt mutatja, hogy tovább kell folytatni a kutatást, és keresni újabb eredeti készítményeket. De az eltelt 17 év jelzi, hogy ehhez rendkívüli kitartás, türelem szükséges, illetve megfelelő anyagi támogatás.
Ha a Richter neve alatt fogják a készítményt forgalmazni, mennyire lesz ezáltal a Richter neve ismert Amerikában?
Amerikában nem a Richter, hanem a partnerünk neve alatt fog futni a készítmény, hiszen mi licencként adtuk át neki. Ehhez az ő piachálózata kell, erre a Richter nem lenne odakint képes. A régióban viszont a saját nevünk alatt fogjuk forgalmazni, amennyiben megkapjuk az európai uniós engedélyt. Nyugat-Európában pedig eldöntjük, hogy keresünk partnert vagy magunk próbálkozunk, de ettől függetlenül ez a Richter eredeti kutatásának az eredménye, hiszen a szabadalma a miénk, a fázisvizsgálatok egy részét is mi végeztük, és a klinikai fejlesztés is közös volt.
Az amerikai engedély után könnyebb lesz az unióra és más országokra megszerezni a forgalmazási engedélyt?
Úgy gondolom, ez feltétlenül segíteni fog. Jövőre az első negyedévben tervezzük beadni a törzskönyvi kérelmünket az európai hatósághoz, ez kedvező esetben körülbelül egy évet jelent, tehát reális esély van arra, hogy 2017 végére forgalomba kerüljön. Természetesen ehhez a különböző országok társadalombiztosítási rendszereinek be kell fogadniuk, hogy támogatásban részesítsék, hiszen ezeket a készítményeket mindenütt támogatja az ottani egészségügyi pénztár.
Mikortól és mekkora forgalombővülést várnak a Cariprazine forgalmazásától?
Ezt ma még korai lenne megítélni és nem is szeretnék megalapozatlan becslésekre hagyatkozni.
Mekkora a jelentősége annak, hogy a Richter be tudta tenni a lábát az amerikai piacra?
Az, hogy egy eredeti készítmény kifejlesztése sikeres az Amerikai Egyesült Államokban, mutatja, hogy a Richter más kategóriába tartozik, mint a Genericus vagy Brandit Genericus készítményeket gyártó cégek. Az úgynevezett specialty pharma, vagyis a hozzáadott szellemi érték legfényesebb bizonyítéka, hogy bekerültünk ebbe a kategóriába, és egy eredeti készítményünket sikerült a partnerünkkel együtt regisztráltatni.
Egy ilyen bejelentés a gyógyszergyárnak a megítélését, a piacon való elismertségét, rangját is emeli? Ha igen, mennyiben?
Ez nemcsak a szakmán belül emeli az elismertségünket, hanem a betegek, illetve a lakosság körében is, hiszen egy ilyen készítmény kifejlesztése óriási feladat, nemcsak szellemi szempontból, hanem szakmailag is műszerezettséget és csúcstechnológiát igényel.
Magyarországon mikor lesz kapható majd ez a gyógyszer? Mikor használhatják majd a skizofrénia kezelésére?
Ez az európai uniós törzskönyvezési folyamattól függ. Amennyiben sikeres, Magyarországon és az összes európai uniós országban is azonnal forgalomba kerülhet.
Tehát akkor nincsen a hazai piacon különbség ezek szerint?
Természetesen nincs.
Mekkora az a betegkör a világon és Magyarországon, amely szenved ettől a betegségtől, és akiknek megoldást jelenthet a készítmény?
A lakosság körülbelül két százaléka szenved ebben a súlyos betegségben.
Nemcsak ennek a gyógyszernek, hanem a miómakészítményüknek is sikere van ebben az évben. Vannak további fejlesztések a tarsolyukban?
Igen, a miómakészítményünk sikeres, és a kiterjesztése során még sokkal sikeresebbé válhat majd, hiszen nagyon jó lehetőség a hölgyeknek a miómaműtétek elkerülésére. Ebben komoly fölfutást várunk már az idei évben és a következő években.
Miután a Richterben a nőgyógyászati portfolió a legerősebb, az árbevételünk egyharmada is innét származik, a nőgyógyászati portfoliót kívánjuk a jövőbe is erősíteni fejlesztéssel, illetve próbálunk előrehaladott állapotban lévő készítményeket, projekteket átvenni. Ilyen például a most forgalomba kerülő fogamzásgátló tapasz, amely már ebben a hónapban a hölgyek rendelkezésére áll, és az Európai Unió különböző országaiban is kapható lesz a következő hónapokban.
Valamint egy szintén új, eredetinek nevezhető hormonpótló spray is forgalomba kerül az elkövetkezendő hónapokban az Európai Unió országaiban. Igyekszünk megújítani a nőgyógyászati portfoliót, ezen dolgozunk a jövőben is. Az eredeti kutatásban pedig kizárólag a központi idegrendszerre koncentrálunk.
A Cariprazine-nal vannak további tervek? Ha jól tudom, vannak vizsgálatok arra vonatkozóan, hogy kiterjesszék a felhasználását a gyógyszernek más betegségek kezelésére is.
Pontosan így van, folynak vizsgálatok az indikáció kiterjesztésére. Hogy ezek sikeresek lesznek-e vagy sem, az kiderül, de dolgozunk a partnerünkkel a kiterjesztésen.
Forrás: inforadio.hu
Reklám 
A Lindeni Pálinka Fesztivál fellépője volt Fankadeli, az az Kőházy Ferenc a magyar underground hiphop kiemelkedő képviselője, aki New York-ból érkezett a fesztiválra. Nagyszerű koncertjét élvezhettük az előadónak múlt héten, szombat este. A közönség imádta a számait, amelyeket a fanatikus rajongók kivülről énekeltek. FankaDeli dalaiban megénekli, hogy mit jelent számára a magyarság, a piros,fehér, zöld zászló,s a magyar kultúra, ezért nem csoda,hogy az amerikai magyarok körében ismertek a számai, hiszen sokan tudnak azonosulni a dalaiban megénekelt szövegekkel. Az énekest sok támadás éri Magyarországon azért, mert nemzeti érzelmeket énekel meg dalszövegeiben. Számára ez érthetetlen, s nem érti, hogy miért kell mindegy egyes interjújában rámutatni arra, hogy a rap hazájában, Amerikában, az amerikai raperek büszkék amerikai gyökereikre és ezt meg is éneklik. Nyilvánvaló, hogy ő magyar, s arról tud énekelni, hogy ezt hogyan éli meg. Biztos abban, hogy Tinódi Lantos Sebestyén, Petőfi Sándor és Jókai Mór ha most élnének, akkor ők is magyar raperek lennének, hiszen ők is ezekről a gondolatokról írtak korábbi századokban. Számára az egyik legfontosabb dolog, hogy amit csinál, az értéket képviseljen, s ahogy ő fogalmazott a magas kultúra része legyen. Célja a minőség, s nem az hogy igényeket szolgáljon ki. Megénekli azt amit átél, megél a világból, legyen az a mindennapok körforgása vagy magyarságtudat, s aki tud ezzel azonosulni, az követi őt. Fontos, hogy az ősi dalnokokhoz méltóan képviselje a magyar kultúrát.
Sajnos úgy látja, hogy a magyarok elengedik egymás kezét itt Amerikában. A harmadik generációtól már sokan nem tartják meg a magyar anyanyelvet. Ezt Ő szomorúan éli meg, hiszen Amerika a nemzetiségek hazája. Minden nemzetiség arra törekszik, hogy továbbadja a nemzeti kultúrát, s a nyelvet. Szerinte az itt élő magyaroknak is így kéne tenniük, hogy ezt a szép nyelvet megőrizzék.
Fankadeli szerint a példa az ami a legjobban működik, ez hat a legjobban az emberekre. Dalaiban arra buzdít mindenkit, hogy úgy legyünk nemes szívűek, együttérzők , hogy álljunk ki magunkért, s tudjuk, hogy honnan jövünk. Magyarnak születtünk, s erre legyünk büszkék. Úgy érzi, hogy bőségesen van még feladatunk a jelenben, s a jövőben is.
